SIIFSA, es una Empresa 100% Mexicana, especializada en el desarrollo y construcción de sistemas críticos farmacéuticos.
La construcción y diseño de los sistemas críticos de agua, cada día son inspeccionados con códigos más estrictos y estándares que obligan a la industria Farmacéutica a mantener desde el inicio de la construcción los procedimientos establecidos en la FDA y apoyados por la Guía ISPE. Sistemas Integrales & Ingeniería Farmacéutica SIIFSA, S.A. de C.V. los mantiene como suyos y los aplica al 100%.
SIIFSA, da un paso adelante en el desarrollo tecnológico y profesional. La formación de su equipo de profesionales en ingeniería farmacéutica ofrece al mercado no solo los servicios de construcción sino también la integración formal y general de los proyectos para entregarlos llave en mano, incluyendo todas las disciplinas críticas como son: Aire Acondicionado HVAC, Sistemas de Agua Pura, Automatización y Control de acuerdo a CFR21, Aire Comprimido, Vapor Puro, Sistemas Eléctricos y más.
Implementamos el manejo integral de los proyectos para todos los sistemas, desarrollos, lineamientos y protocolos DQ, IQ y OQ, basados en las Guías ISPE, para el cumplimiento validable, tanto para la norma 059 vigente nacional, como los estándares internacionales.
Contamos con personal técnicamente capacitado para aplicar las normas y GMP’S, en los procesos de construcción y armado, de acuerdo la Guía ISPE de “Diseño y Construcción de Sistemas de Vapor y Agua Pura”, contando con los certificados que avalan sus conocimientos.
En SIIFSA creemos que el manejo integral de los proyectos es crítico para el éxito.
Paquete de Documentación Validable Ingeniería Farmacéutica
- Interconexión de Sistemas Críticos
- Ingeniería de Diseño para Construcción de Sistemas Críticos Farmacéuticos
- Limpieza y Pasivación de Sistemas construidos en Acero Inoxidable
- Desarrollo de Protocolos de Calificación de Sistemas
- Servicio de Inspección Boroscópica
- Diseño, Suministro y Construcción de Sistemas de Generación de Agua Purificada, Agua Inyectable (WFI) & Vapor Puro Validables
- Suministro e Instalación de Destiladores de Efecto Múltiple, Generadores de Vapor Puro, Reactores y equipos Paul Mueller Biopharm Division
- Asesoría y Servicio
Contamos con el Servicio especial de Limpieza Química y Pasivación para los sistemas de Agua PW, Inyectables (WFI), Vapor Puro, Tanques, Reactores, etc. construidos en Acero Inoxidable, los cuales incluyen los reportes y procedimientos específicos indispensables en la Industria Farmacéutica.
Nuestros procedimientos cumplen con todas las normas de seguridad y ecológicas aplicables actualmente.
Contamos con los siguientes equipos y herramientas para atender los proyectos:
- Equipos Orbitales de Soldadura: Magnatech 514 / C45
- Equipos Orbitales para corte de tubería: Axxair CC120 / CC80
- Equipo de Inspección Boroscópica: PharmProbe Kit / Zibra PharmProbe / Iplex SX7000V
Los expertos de ingeniería en SIIFSA lo llevan de la mano en el desarrollo de sus proyectos, se trate de instalaciones por construir, renovar o simplemente poner en orden la documentación respectiva; todo con apego en guías de diseño como la ISPE y el cumplimiento de los parámetros de la USP & FEUM, CFR21 part. 210 y 211 y la FDA.
